Co je to krevní plazma
Plazma tvoří 55% lidské krve a sama je z 90% tvořena vodou. Dále obsahuje 2% minerálních látek a 8% plazmatických bílkovin, které jsou základem pro výrobu život zachraňujících léčiv. Krevní plazmu nelze uměle vyrobit a proto jsou tisíce nemocných lidí závislých na pomoci dárců krevní plazmy.
Zpracování plazmy
Bezprostředně po odběru se z plazmy odebírají vzorky na virologické testování (HIV, žloutenka, syfilis) a plazma je poté šokově zamrazena a uložena v komorovém mrazícím zařízení při teplotě – 25 ˚C.
Pokud jsou výsledky testů negativní (tedy pokud se neprokáže přítomnost virů v odebraném vzorku), zůstává plazma nadále v komorovém mrazícím zařízení. Do frakcionačního závodu, kde je použita na výrobu léčiv, může být plazma zaslána teprve na základě opakovaného negativního vyšetření. Znamená to tedy, že je třeba provést minimálně dva odběry plazmy od jednoho dárce. Toto opakované vyšetření je důležité pro vyloučení možné nákazy příjemců léčiv.
Proteiny v plazmě a nemoci, které léčí
Albumin
šokové stavy, popáleniny, syndrom akutní respirační tísně, kardiopulmonální operace bypassu
IVIG – Intravenózní imunoglobulin
primární imunitní nedostatečnost, autoimunitní onemocnění, chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie, idiopatická trombocytopenická purpura
Alpha-I Antitrypsin
nedostatečnost Alpha-I Antitrypsinu
Koagulační faktory
hemofilie A&B, von Willebrandova choroba, poruchy srážlivosti krve
prosím pečlivě
tuto informaci
opakovaným
darováním
skutečně
pomáháte.
- Bezpečnost
odběrů - Oficiální
předpisy
Bezpečnost odběrů
Darování krevní plazmy v dárcovském centru společnosti UNICAplasma Morava je naprosto bezpečné pro dárce i příjemce, neboť:
- Veškeré vyšetřovací postupy u dárců i u odebrané plazmy jsou přesně stanovené státními institucemi a odpovídají nařízením a směrnicím platným ve všech zemích EU.
- Vyšetřovací postupy jsou pravidelně kontrolovány audity Státního ústavu pro kontrolu léčiv a společnosti Baxter, která plazmu z našeho centra odebírá a zpracovává na životně důležité léčebné přípravky.
- V případě nedodržení stanovených vyšetření a postupů by okamžitě došlo k uzavření příslušného centra.
- Dárce před každým odběrem vyplňuje podrobný dotazník o svém zdravotním stavu a kontaktu s potenciálně infekčními osobami, jehož pravdivost stvrzuje svým podpisem.
- Dárce předkládá vyplněný dotazník lékaři ke kontrole, prochází prohlídkou a vyšetřením krevního obrazu. Po zhodnocení všech údajů je dárce propuštěn k odběru. Více než 15% zájemců je z různých zdravotních důvodů z dárcovství vyloučeno.
- Laboratorní vyšetřeni krve dárce a odebrané plazmy se provádí u každého jednotlivého odběru.
- Kromě standardního serologického vyšetření je každá plazma odebraná v odběrovém centru UNICAplasma Morava vyšetřena i metodou PCR. Tato metoda představuje v současnosti nejpřesnější vyšetření schopné odhalit virovou infekci v krvi a krevní plazmě na podkladě analýzy DNA. Plazma odebraná v našem centru je tímto způsobem vyšetřena v laboratořích společnosti Baxter ve Vídni.
Vyšetření metodou PCR není v České republice standardně vyžadováno a drtivá většina transfuzních stanic jej neprovádí! - V případě pozitivního nálezu na kteroukoliv sledovanou infekci (žloutenka, syfilis, virus HIV) je dárce okamžitě informován a trvale vyloučen z dárcovství. Vzorek odebrané plazmy je následně zaslán do Národní referenční laboratoře k vyloučení falešné pozitivity. V případě potvrzení pozitivního nálezu je okamžitě informována hygienická stanice a dárce je poučen o dalším postupu.
- Plazma odebraná pozitivně testovanému dárci je dle přísných pravidel zlikvidována a likvidace zaznamenána do dokumentace.
- Použití jednorázového zdravotnického materiálu zcela vylučuje nákazu dárce v průběhu odběru.
- Odběr plazmy v našem centru je prováděn pomocí nejmodernějších krevních separátorů Fresenius, které zaručují absolutní bezpečnost pro dárce.
- Pravidelný dárce má neustále kontrolován svůj zdravotní stav.
- Posledním krokem, který zajišťuje nejvyšší možnou míru bezpečnosti preparátů z plazmy, je tzv. inaktivace virů. Ta probíhá během zpracování plazmy a dokáže neutralizovat viry, které by se v plazmě mohly čistě teoreticky vyskytovat. Inaktivace virů je založena na velmi komplexních chemických a tepelných metodách.
Oficiální předpisy
UNICAplasma Morava je držitelem licence Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Při své práci přísně dodržuje platné zákony a předpisy České republiky týkající se dárcovství krve a transfúzí, stejně jako zákony a předpisy evropské. Jsou to například:
- Zákon 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.
- Vyhláška 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi).
- Vyhláška 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv.
- Vyhláška 351/2010 Změna k vyhlášce č.143/2008Sb.
- Zákon 372/2011, o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování.
- Zákon 373/2011, o specifických zdravotních službách.
- Vyhláška 306/2012, kterou se upravují podmínky předcházení vzniku a šíření infekčních onemocnění a hygienické požadavky na provoz zdravotnických zařízení a ústavů sociální péče.
- Příručka pro přípravu, použití a zajištění kvality krevních složek, doporučení č. R (95) 15, aktuální verze, Evropská rada.
- Směrnice 2002/98/EC Evropského parlamentu a Rady ze dne 27. ledna 2003, které udává standardy kvality a bezpečnosti pro odběr, testování, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek a pozměňující nařízení č. 2001/83/EC.
- Směrnice Komise č. 2004/33/EC ze dne 22. března 2004, která zavádí směrnici č. 2002/98/EC Evropského parlamentu a Rady a týká se určitých technických požadavků na krev a krevní složky Příloha 14 k Příručce EU o osvědčených metodách zpracování, název: Zpracování léčiv odvozených z lidské krve nebo krevní plazmy, Evropská komise, 31. března 2000.
- Lidská plazma k frakcionaci (Plasma humanum ad separationem), monografie č. 853, Evropská komise pro farmakopéu.
